國家支持新藥研發鼓勵醫藥外包服務等一系列政策出臺 促進臨床前CRO服務研究規模壯大
發布時間：
2022-01-06
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藥物臨床前CRO服務研究是指藥物在進入臨床研究階段之前的相關研究工作，一般包括藥物發現、藥物臨床前生產和藥物臨床前評價三個方面。其中，藥物發現包括藥物靶點發現及選擇、先導化合物發現和先導化合物優化；藥物臨床前生產主要是化學藥和生物藥的實驗研究、小量試劑和中間試劑；藥物臨床前評價則包括藥物動力學研究、藥效學研究、毒理學研究和安全性評價等。
圖 1 ：藥物臨床前研究階段流程
政策：全面支持加速專業發展
近年來國家支持新藥研發、醫保改革、鼓勵醫藥外包服務等一系列政策陸續出臺，極大促進了臨床前研究的規模壯大，第三方專業化服務趨勢明顯。
一是通過加速新藥審評刺激企業研發和生產積極性。
2015年國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，拉開了以“解決注冊申請積壓”為目標和“改進藥品臨床試驗審批”“鼓勵研究和創制新藥”為主要任務的改革序幕。后續國家藥監局《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》等文件直接推動新藥研發。疊加藥品上市許可持有人制度等政策落地，新藥審評審批明顯提速，激發了優質醫藥研發服務企業的研發與生產積極性。
二是調整醫保支付結構強化創新藥和醫療器械的競爭優勢。
醫保政策從整體控費轉向支持創新。2019年，國家醫保局發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》并建立動態調整機制，通過加快調整頻率縮短創新藥進入醫保時間。2021年1月，國務院辦公廳印發《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》，建立常態化集采機制，意味著仿制藥利潤被大幅壓縮，倒逼企業轉向新藥研發。
三是政策引導和支持醫藥研發外包。
作為支持創新藥發展的配套手段，幫助企業降低前期研發成本，未來的政策導向是通過支持第三方服務推動臨床前研究和臨床試驗進一步專業化。早在2009年，國務院辦公廳就印發《促進生物產業加快發展的若干政策》，提出推進生物醫藥研發外包；2018年5月，國家發改委、工信部、國家衛健委、國家藥監局聯合發布《關于組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設專項的通知》，開展實施生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設專項，對符合條件的生物醫藥CRO和醫藥制造外包服務（CMO）進行國家補助計劃。與此同時，為打造本地醫藥產業集聚發展態勢，各省市也紛紛出臺相關鼓勵和引導性政策，大力鼓勵支持本地區第三方研發及代工生產服務發展。
趨勢：轉移、融合與合作
國內新藥研發支出不斷增加，增長速度遠高于全球水平。2014年我國醫藥研發投入約93億美元，2020年增長至285億美元，年復合增長率約為20%。未來預計仍將保持年均20%以上的高速增長。
圖4：中國醫藥研發投入（億美元）
得益于相關政策對醫藥創新的持續支持，總體來看臨床前研究呈現以下發展趨勢：
一是臨床前CRO機構由發達國家向發展中國家轉移。
由于藥品專利到期、新藥研發速度變慢以及專利政策的調整，跨國制藥企業面臨收入增長放緩的壓力。為提高新藥投放效率，跨國制藥企業開始在全球范圍整合研發體系，將部分研發工作轉移到新興市場國家。以中國為代表的發展中國家具備成本優勢、人才供給優勢，以及國內新藥研發催生的大量需求，推動CRO行業快速發展。
二是CRO行業內融合提速，發展呈縱向一體化。
從醫藥研發環節上看，新藥研發是一個系統化工程，行業內的參與者不僅要在各自專精的階段提供高質量的研發生產服務，還需要圍繞客戶需求不斷拓展產業鏈上下游領域，通過高標準、全產業鏈、與客戶形成長期合作關系等構筑競爭壁壘。近年來，CRO產業上下游融合、CRO向醫藥外包綜合服務（CDMO）融合，CDMO向CRO融合，CRO向醫藥營銷外包（CSO）融合，CRO向相關產業融合，提供從前端研發到后端生產再到相關產業的一站式服務，縱向一體化發展成為外包服務龍頭的重要戰略布局。
三是CRO與藥企間的戰略合作持續深化。
隨著CRO專業服務能力的提升，企業合作模式也發生變化。從傳統的合同交付模式，到進階的部分執行模式，再到戰略層面的共同研發模式，CRO與企業間的捆綁程度逐漸加深。在戰略合作模式下，CRO與企業共同投資研發項目，共同承擔研發風險，在把控風險的情況下大大提高CRO收入。CRO集中度提升、行業龍頭服務能力加強、新藥研發成本和風險越來越高等發展環境，推動越來越多的CRO與大型跨國藥企建立風險共擔、利益共享的合作研發模式。
在鼓勵創新與接軌國際的大背景下，創新藥發展是大勢所趨，藥物臨床前研究的重要性愈發凸顯。而隨著新藥研發成本持續提升，研發難度持續加大，成功率不斷降低，生物醫藥企業與臨床前CRO合作的必要性也逐步提升。
對于生物醫藥企業而言，應結合自身戰略定位，合理規劃研發投入，加強與CRO的戰略合作以實現降本增效，加速藥械研發進程。而對于正在謀劃生物醫藥產業的地區，政府和園區需要重視第三方專業服務平臺的構建，在產業集聚初期合理布局相應臨床前CRO機構，并配套相應的支持政策，有助于降低中小企業研發成本，加快本地生物醫藥產業培育速度。
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