靶點明確型

服務概述

在新藥研發過程中，針對特定疾病驅動基因的靶點治療，是常用的開發策略，而近年來，圍繞未被滿足的臨床需求尋找新的可成藥性靶點，是全球醫藥研發的重要聚焦方向，例如22年5月，FDA批準的全球首個KRAS靶向藥Sotorasib。另外，在適應癥開發中，利用多級靶點/biomarker信息對受試目標進行藥效分層篩選，可有效優化患者入組條件和方案設計，提高臨床試驗效率和成功率。
吉妮歐生物提供經過各類測序驗證，攜帶特定通路靶點/biomarker信息的細胞Panel，建立了靶點分析型的體外藥效測試平臺。

服務內容

大分子生物分析方法開發及方法學確證

開發、轉移、優化和驗證免疫分析方法用于生物基質中藥物濃度的測定
開發優化并擁有諸如阿達木單抗、貝伐單抗、曲妥株單抗、帕妥珠單抗、抗體藥物偶聯物的已經驗證的免疫分析方法
美迪西大分子生物實驗室可在短期內快速、高效完成方法學確證以支持潛在項目的需要

服務流程

實驗室實行全面的信息化管理，運用驗證過的實驗室信息管理系統（Watson LIMS 7.2）建立了完善的樣品管理鏈和實驗數據的處理、跟蹤與存儲鏈；
SensaTronics溫度監控系統；
驗證過的WinNonlin軟件用于數據分析；
數據被FDA和NMPA接受，提供全面符合FDA/NMPA/OECD GLP規范要求的生物技術藥物分析服務；
獨立的小分子生物分析平臺和生物技術藥分析平臺；
擁有SpectraMaxM4/M5/i3×，MSD，Luminex，Biacore 8K，Envision，Gyrolab，ABl7500qPCR等全方位多功能的技術平臺；
靈活運用ELISA，ECL，IP，Co-IP，qPCR，FACS，Elspot，酶學等多種方法，支持前沿生物藥，種類包括蛋白、抗體（單抗、雙或多特異性抗體、抗體片段）、ADC、多肽、核酸、疫苗及細胞基因治療藥物的早期開發，及其臨床前研究和臨床研究。
開發并驗證針對不同靶點，如CD-4，CTI-4，PD-1，PD-L1及T-DM1類似物ADC等的分析方法，支持PK/TK/免疫原性（TotalADA，Nab）/生物標志物/細胞因子等分析。

服務優勢