臨床前CRO服務
癌種明確型
服務概述
針對廣譜型抗癌藥物的最佳癌種適應癥選擇，吉妮歐生物可提供超過21種全身不同組織器官來源和病理背景的腫瘤分類Panel。
服務內容
大分子生物分析方法開發及方法學確證
- 開發、轉移、優化和驗證免疫分析方法用于生物基質中藥物濃度的測定
- 開發優化并擁有諸如阿達木單抗、貝伐單抗、曲妥株單抗、帕妥珠單抗、抗體藥物偶聯物的已經驗證的免疫分析方法
- 美迪西大分子生物實驗室可在短期內快速、高效完成方法學確證以支持潛在項目的需要
服務流程
- 實驗室實行全面的信息化管理，運用驗證過的實驗室信息管理系統（Watson LIMS 7.2）建立了完善的樣品管理鏈和實驗數據的處理、跟蹤與存儲鏈；
- SensaTronics溫度監控系統；
- 驗證過的WinNonlin軟件用于數據分析；
- 數據被FDA和NMPA接受，提供全面符合FDA/NMPA/OECD GLP規范要求的生物技術藥物分析服務；
- 獨立的小分子生物分析平臺和生物技術藥分析平臺；
- 擁有SpectraMaxM4/M5/i3×，MSD，Luminex，Biacore 8K，Envision，Gyrolab，ABl7500qPCR等全方位多功能的技術平臺；
- 靈活運用ELISA，ECL，IP，Co-IP，qPCR，FACS，Elspot，酶學等多種方法，支持前沿生物藥，種類包括蛋白、抗體（單抗、雙或多特異性抗體、抗體片段）、ADC、多肽、核酸、疫苗及細胞基因治療藥物的早期開發，及其臨床前研究和臨床研究。
- 開發并驗證針對不同靶點，如CD-4，CTI-4，PD-1，PD-L1及T-DM1類似物ADC等的分析方法，支持PK/TK/免疫原性（TotalADA，Nab）/生物標志物/細胞因子等分析。
服務優勢
- 免疫分析方法的開發及方法學驗證
- 蛋白、抗體、ADC、多肽藥物、疫苗及細胞與基因治療產品等的分析
- 生物標記物的篩選與分析、細胞因子檢測
- 抗藥性抗體（ADA）免疫原性測試· 疫苗的測定
- 臨床樣品生物分析
- 支持PK藥代動力學、TK毒代動力學、組織分布試驗、IND申報
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