國內外化化妝品安全評估現狀與化妝品安全性評價進展
發布時間：
2022-03-25
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本內容主要介紹化妝品開展風險評估的必要性、遵循的原則和工作程序，以及歐盟和美國化妝品風險評估機構和工作機制，梳理我國化妝品風險評估狀況工作情況，包括工作機構、政策調整、發布的規范性文件和已開展的工作，指出我國化妝品風險評估面臨的挑戰及挑戰和建議。
關鍵詞:化妝品;風險評估;現狀
風險評估是指對各種危害(包括化學、生物和物理危害)對人體產生已知或潛在不良健康作用可能性的科學評估，是風險管理和風險信息交流的基礎，是當前民航、農業和食品等行業普遍應用的質量安全管理模式。
風險評估結果可用于制修訂技術法規、確定監管優先領域、評估監管措施實施效果。國際食品法典委員會明確規定，食品法典標準必須以風險評估為依據。歐盟、美國等世界發達國家或地區已普遍將風險評估手段用于化妝品的安全評價，設置了專門的化妝品風險評估機構，建立了科學嚴格的化妝品風險評估工作程序，在化妝品的安全監管中發揮著重要的作用。
我國近年也在有序推進化妝品的風險評估工作，設置了專門的機構，并開展了系列工作。筆者將介紹歐盟、美國和我國的化妝品風險評估機構和工作程序，分析我國化妝品風險評估面臨的挑戰，提出我國需從技術、人才隊伍等方面加強化妝品風險評估體系建設的建議，以期為我國的化妝品風險評估工作提供借鑒。
化妝品開展風險評估的必要性
化妝品的風險評估是基于化妝品中的所有原料和風險物質，風險物質可能由化妝品原料、包裝材料及化妝品生產、運輸和存儲等過程中產生或帶入，利用現有的科學資料對化妝品中危害人體健康的已知或潛在的不良影響進行科學評價，有效反映出化妝品的潛在風險。
化妝品的風險評估在化妝品的標準規范制定、突發化妝品安全事件、風險交流及化妝品的安全評價中發揮著重要的作用。如在中國香港媒體報道化妝品中檢出丙烯酞胺和韓國滑石粉中檢出石棉等事件發生后，政府部門通過積極開展風險評估工作，并在風險評估結果的基礎上開展風險交流，科學引導消費者、媒體認識化妝品質量安全問題，為政府應對突發化妝品質量安全事件提供了有力的技術支撐。
2化妝品風險評估遵循原則
化妝品風險評估是基于科學信息和數據，遵循科學、公正、透明和個案處理的原則，考慮化妝品生產、運輸和使用全過程可能出現的風險。風險評估是一個動態的過程，隨著科學的發展和評估工作的進展，有可能會改變最初的評估結論。
3化妝品風險評估程序
化妝品風險評估程序包括危害識別、劑量一反應關系評估、暴露評估和風險特征描述4個步驟。通過對信息報道、文獻報道、研究數據、標準、監測數據等信息的收集整理，結合毒理學、理化或生物技術驗證實驗結果，參考相關標準或法規規定，進行綜合分析，最后給出評估結論。
4歐盟和美國的化妝品風險評估機構及工作
為確保化妝品的使用安全，歐盟和美國均設有專門的機構開展化妝品的風險評估工作，為化妝品技術法規的制修訂提供技術支撐。
歐盟歐盟消費者安全科學委員會(CScientificCommittee on Consumer Safety，簡稱SCCS>是歐盟化妝品法規修訂的主要技術支撐機構。為方便生產企業實施產品的安全性評估，歐盟委員會在2013年11月25日[4〕發布了《化妝品安全報告CPSR編寫指南》，細化了報告編寫的具體要求;并在2015年9月29日發布了更新的第九版《化妝品組分測試和安全評估指南》，標明了歐盟化妝品產品和原料的風險評估程序[5],見圖文章最上面圖片;
總之，政府承擔高風險物質的安全評估，制定措施和監督管理;生產企業是產品質量第一負責人，對化妝品常用原料及產品進行評估并簽發安全報告。
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