凍干技術(shù)對不同mRNA序列和脂質(zhì)成分的適用性 有助于解決當前mRNA疫苗的儲存和運輸難題
發(fā)布時間：
2022-02-16
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2019年底突然暴發(fā)的新冠疫情讓全世界措手不及，疫情的出現(xiàn)也讓我們看到并見證了mRNA技術(shù)的巨大潛力。但目前只有 Moderna 和 輝瑞/BioNTech 開發(fā)的兩款mRNA疫苗獲批上市。
穩(wěn)定性是mRNA疫苗開發(fā)中面臨的主要挑戰(zhàn)之一，其穩(wěn)定性主要由mRNA本身及LNP遞送系統(tǒng)決定。目前已上市的兩款mRNA疫苗——Moderna的mRNA疫苗（mRNA-1273）需要在-20℃下保存和運輸，而BioNTech的mRNA疫苗（BNT162b2）更是需要在-70℃下保存和運輸，這無疑增加了疫苗的保存和運輸?shù)碾y度和成本，不利于疫苗的向更多地區(qū)的應(yīng)用。Moderna宣稱其mRNA-1237疫苗可以在2–8°C下保存30天，而BioNTech的BNT162b2疫苗則最多5天，但這兩款疫苗在2-8℃下的詳細穩(wěn)定性情況尚未公布。
近日，瑞吉生物創(chuàng)始人胡勇聯(lián)合武漢大學(xué)藍柯團隊，在預(yù)印本 bioRxiv 發(fā)表了題為：Lyophilized mRNA-lipid nanoparticle vaccines with long-term stability and high antigenicity against SARS-CoV-2 的研究論文。
該研究開發(fā)的凍干脂質(zhì)納米顆粒（LNP）mRNA新冠疫苗，可以在室溫下（25℃）儲存并具有長期穩(wěn)定性，并證明了凍干技術(shù)對不同mRNA序列和脂質(zhì)成分的適用性。
在這項研究中，研究團隊通過調(diào)整mRNA-LNP制劑配方并添加凍干保護劑，以及優(yōu)化凍干工藝，成功開發(fā)了凍干劑型mRNA-LNP疫苗，可在4℃和25℃溫度條件下保持穩(wěn)定。
研究團隊開發(fā)了針對新冠病毒野生型、Delta突變株、Omicron突變株的凍干mRNA-LNP新冠疫苗，均能誘導(dǎo)產(chǎn)生高水平的IgG滴度和抗體中和反應(yīng)。
hACE2轉(zhuǎn)基因小鼠體內(nèi)實驗顯示（推薦閱讀：動物模型），針對Delta突變株的凍干mRNA-LNP疫苗能夠成功保護小鼠免受病毒感染并清除病毒。
總的來說，該研究成功地實現(xiàn)mRNA-LNP疫苗的凍干。與新制備的LNP相比，凍干重構(gòu)后的LNP的粒徑、包封效率、多分散指數(shù)和ζ-電位電位僅略有變化。且生物活性和免疫原性保持良好，符合mRNA疫苗規(guī)格。凍干的mRNA-Delta和mRNA-Omicron疫苗都可以產(chǎn)生高水平的中和抗體滴度。針對Delta突變株的凍干疫苗，能夠充分保護小鼠免受感染并清除病毒。更重要的是，凍干的mRNA-LNP疫苗在4℃和25℃下均表現(xiàn)出長期儲存穩(wěn)定性，這有助于解決當前mRNA疫苗的儲存和運輸難題。
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