國內(nèi)外化化妝品安全評估現(xiàn)狀與化妝品安全性評價進(jìn)展

發(fā)布時間：

2022-03-25

來源：

專業(yè)提供(ATCC細(xì)胞及其它庫源細(xì)胞、動物實驗外包、CRO服務(wù)、SCI潤色整體課題外包)

作者：

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本內(nèi)容主要介紹化妝品開展風(fēng)險評估的必要性、遵循的原則和工作程序，以及歐盟和美國化妝品風(fēng)險評估機構(gòu)和工作機制，梳理我國化妝品風(fēng)險評估狀況工作情況，包括工作機構(gòu)、政策調(diào)整、發(fā)布的規(guī)范性文件和已開展的工作

　　本內(nèi)容主要介紹化妝品開展風(fēng)險評估的必要性、遵循的原則和工作程序，以及歐盟和美國化妝品風(fēng)險評估機構(gòu)和工作機制，梳理我國化妝品風(fēng)險評估狀況工作情況，包括工作機構(gòu)、政策調(diào)整、發(fā)布的規(guī)范性文件和已開展的工作，指出我國化妝品風(fēng)險評估面臨的挑戰(zhàn)及挑戰(zhàn)和建議。
　　關(guān)鍵詞:化妝品;風(fēng)險評估;現(xiàn)狀
　　風(fēng)險評估是指對各種危害(包括化學(xué)、生物和物理危害)對人體產(chǎn)生已知或潛在不良健康作用可能性的科學(xué)評估，是風(fēng)險管理和風(fēng)險信息交流的基礎(chǔ)，是當(dāng)前民航、農(nóng)業(yè)和食品等行業(yè)普遍應(yīng)用的質(zhì)量安全管理模式。
　　風(fēng)險評估結(jié)果可用于制修訂技術(shù)法規(guī)、確定監(jiān)管優(yōu)先領(lǐng)域、評估監(jiān)管措施實施效果。國際食品法典委員會明確規(guī)定，食品法典標(biāo)準(zhǔn)必須以風(fēng)險評估為依據(jù)。歐盟、美國等世界發(fā)達(dá)國家或地區(qū)已普遍將風(fēng)險評估手段用于化妝品的安全評價，設(shè)置了專門的化妝品風(fēng)險評估機構(gòu)，建立了科學(xué)嚴(yán)格的化妝品風(fēng)險評估工作程序，在化妝品的安全監(jiān)管中發(fā)揮著重要的作用。
　　我國近年也在有序推進(jìn)化妝品的風(fēng)險評估工作，設(shè)置了專門的機構(gòu)，并開展了系列工作。筆者將介紹歐盟、美國和我國的化妝品風(fēng)險評估機構(gòu)和工作程序，分析我國化妝品風(fēng)險評估面臨的挑戰(zhàn)，提出我國需從技術(shù)、人才隊伍等方面加強化妝品風(fēng)險評估體系建設(shè)的建議，以期為我國的化妝品風(fēng)險評估工作提供借鑒。
　　化妝品開展風(fēng)險評估的必要性
　　化妝品的風(fēng)險評估是基于化妝品中的所有原料和風(fēng)險物質(zhì)，風(fēng)險物質(zhì)可能由化妝品原料、包裝材料及化妝品生產(chǎn)、運輸和存儲等過程中產(chǎn)生或帶入，利用現(xiàn)有的科學(xué)資料對化妝品中危害人體健康的已知或潛在的不良影響進(jìn)行科學(xué)評價，有效反映出化妝品的潛在風(fēng)險。
　　化妝品的風(fēng)險評估在化妝品的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制定、突發(fā)化妝品安全事件、風(fēng)險交流及化妝品的安全評價中發(fā)揮著重要的作用。如在中國香港媒體報道化妝品中檢出丙烯酞胺和韓國滑石粉中檢出石棉等事件發(fā)生后，政府部門通過積極開展風(fēng)險評估工作，并在風(fēng)險評估結(jié)果的基礎(chǔ)上開展風(fēng)險交流，科學(xué)引導(dǎo)消費者、媒體認(rèn)識化妝品質(zhì)量安全問題，為政府應(yīng)對突發(fā)化妝品質(zhì)量安全事件提供了有力的技術(shù)支撐。
　　2化妝品風(fēng)險評估遵循原則
　　化妝品風(fēng)險評估是基于科學(xué)信息和數(shù)據(jù)，遵循科學(xué)、公正、透明和個案處理的原則，考慮化妝品生產(chǎn)、運輸和使用全過程可能出現(xiàn)的風(fēng)險。風(fēng)險評估是一個動態(tài)的過程，隨著科學(xué)的發(fā)展和評估工作的進(jìn)展，有可能會改變最初的評估結(jié)論。
　　3化妝品風(fēng)險評估程序
　　化妝品風(fēng)險評估程序包括危害識別、劑量一反應(yīng)關(guān)系評估、暴露評估和風(fēng)險特征描述4個步驟。通過對信息報道、文獻(xiàn)報道、研究數(shù)據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測數(shù)據(jù)等信息的收集整理，結(jié)合毒理學(xué)、理化或生物技術(shù)驗證實驗結(jié)果，參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)規(guī)定，進(jìn)行綜合分析，最后給出評估結(jié)論。
　　4歐盟和美國的化妝品風(fēng)險評估機構(gòu)及工作
　　為確保化妝品的使用安全，歐盟和美國均設(shè)有專門的機構(gòu)開展化妝品的風(fēng)險評估工作，為化妝品技術(shù)法規(guī)的制修訂提供技術(shù)支撐。
　　歐盟歐盟消費者安全科學(xué)委員會(CScientificCommittee on Consumer Safety，簡稱SCCS>是歐盟化妝品法規(guī)修訂的主要技術(shù)支撐機構(gòu)。為方便生產(chǎn)企業(yè)實施產(chǎn)品的安全性評估，歐盟委員會在2013年11月25日[4〕發(fā)布了《化妝品安全報告CPSR編寫指南》，細(xì)化了報告編寫的具體要求;并在2015年9月29日發(fā)布了更新的第九版《化妝品組分測試和安全評估指南》，標(biāo)明了歐盟化妝品產(chǎn)品和原料的風(fēng)險評估程序[5],見圖文章最上面圖片;
　　總之，政府承擔(dān)高風(fēng)險物質(zhì)的安全評估，制定措施和監(jiān)督管理;生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一負(fù)責(zé)人，對化妝品常用原料及產(chǎn)品進(jìn)行評估并簽發(fā)安全報告。