新途徑技術(shù)方法（NAMs）崛起——吉妮歐生物

發(fā)布時(shí)間：

2025-04-18

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作者：

小吉

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這場(chǎng)變革標(biāo)志著藥物研發(fā)向更高效、倫理的方向邁進(jìn)，但技術(shù)進(jìn)步需兼顧安全性——在可預(yù)見的未來(lái)，AI與類器官是重要補(bǔ)充，而非完全替代動(dòng)物試驗(yàn)的“顛覆性方案”。廣州吉妮歐生物——讓復(fù)雜疾病模型簡(jiǎn)單可信 10年技術(shù)沉淀 · 2000+成功案例 · 50+專li技術(shù)

AI與類器官技術(shù)能否完全替代動(dòng)物試驗(yàn)？

2025年4月，美國(guó)FDA宣布在單抗類藥物領(lǐng)域逐步放棄動(dòng)物試驗(yàn)，這一決策標(biāo)志著基于AI、類器官等新技術(shù)的新途徑方法（NAMs）正式進(jìn)入藥物安全評(píng)價(jià)的主流實(shí)踐。這一政策是2022年《FDA現(xiàn)代化法案2.0》的落地延伸，旨在通過(guò)更貼近人體的技術(shù)手段提升藥物研發(fā)效率。
1、NAMs技術(shù)的突破與局限
NAMs技術(shù)，包括AI毒性計(jì)算模型和類器官/器官芯片技術(shù)，能夠直接模擬人體細(xì)胞反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)動(dòng)物試驗(yàn)無(wú)法檢測(cè)的毒性效應(yīng)，如部分免疫反應(yīng)。例如，AI模型能在72小時(shí)內(nèi)完成傳統(tǒng)需要3個(gè)月的毒性預(yù)測(cè)。然而，這些技術(shù)仍面臨顯著的技術(shù)瓶頸，如類器官血管化不足、AI對(duì)神經(jīng)毒性預(yù)測(cè)準(zhǔn)確率僅58%，均未達(dá)到監(jiān)管要求。FDA明確指出，當(dāng)前NAMs僅適用于特定場(chǎng)景，無(wú)法全面替代動(dòng)物試驗(yàn)。
2、產(chǎn)業(yè)震蕩與企業(yè)應(yīng)對(duì)
這一政策直接沖擊了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物市場(chǎng)，2024年實(shí)驗(yàn)猴單價(jià)較峰值回落45%。頭部CRO企業(yè)如昭衍新藥、藥明康德加速布局AI和類器官技術(shù)，但均強(qiáng)調(diào)在免疫原性評(píng)估、生殖毒性等復(fù)雜場(chǎng)景，靈長(zhǎng)類動(dòng)物模型的不可替代性至少持續(xù)5-8年。昭衍新藥動(dòng)物試驗(yàn)收入占比仍超60%，顯示傳統(tǒng)業(yè)務(wù)的穩(wěn)固地位。
3、動(dòng)物試驗(yàn)的不可替代性
盡管NAMs前景可期，動(dòng)物試驗(yàn)在三大領(lǐng)域仍具核心價(jià)值：
系統(tǒng)毒性評(píng)估：多器官交互的毒性反應(yīng)（如細(xì)胞因子風(fēng)暴）需通過(guò)靈長(zhǎng)類模型觀察；
免疫原性評(píng)價(jià)：恒河猴與人類HLA匹配度達(dá)92%，是預(yù)測(cè)抗體藥物抗藥性的最佳模型；
長(zhǎng)期毒性觀察：6-12個(gè)月的致癌性試驗(yàn)依賴完整生命周期分析，體外模型短期內(nèi)無(wú)法實(shí)現(xiàn)。
4、未來(lái)：技術(shù)融合而非替代
FDA政策明確，新方法暫不適用于小分子藥、基因治療等領(lǐng)域，動(dòng)物試驗(yàn)在復(fù)雜場(chǎng)景中仍為必需。行業(yè)共識(shí)指向“整合式評(píng)價(jià)體系”：AI減少40%動(dòng)物使用量，類器官替代25%短期毒性試驗(yàn)，但30%-40%的復(fù)雜評(píng)估仍需依賴動(dòng)物模型。這場(chǎng)變革標(biāo)志著藥物研發(fā)向更高效、倫理的方向邁進(jìn)，但技術(shù)進(jìn)步需兼顧安全性——在可預(yù)見的未來(lái)，AI與類器官是重要補(bǔ)充，而非完全替代動(dòng)物試驗(yàn)的“顛覆性方案”。
廣州吉妮歐生物——讓復(fù)雜疾病模型簡(jiǎn)單可信
10年技術(shù)沉淀 · 2000+成功案例 · 50+專li技術(shù)