新途徑技術方法（NAMs）崛起——吉妮歐生物
發布時間：
2025-04-18
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AI與類器官技術能否完全替代動物試驗？
2025年4月，美國FDA宣布在單抗類藥物領域逐步放棄動物試驗，這一決策標志著基于AI、類器官等新技術的新途徑方法（NAMs）正式進入藥物安全評價的主流實踐。這一政策是2022年《FDA現代化法案2.0》的落地延伸，旨在通過更貼近人體的技術手段提升藥物研發效率。
1、NAMs技術的突破與局限
NAMs技術，包括AI毒性計算模型和類器官/器官芯片技術，能夠直接模擬人體細胞反應，發現動物試驗無法檢測的毒性效應，如部分免疫反應。例如，AI模型能在72小時內完成傳統需要3個月的毒性預測。然而，這些技術仍面臨顯著的技術瓶頸，如類器官血管化不足、AI對神經毒性預測準確率僅58%，均未達到監管要求。FDA明確指出，當前NAMs僅適用于特定場景，無法全面替代動物試驗。
2、產業震蕩與企業應對
這一政策直接沖擊了實驗動物市場，2024年實驗猴單價較峰值回落45%。頭部CRO企業如昭衍新藥、藥明康德加速布局AI和類器官技術，但均強調在免疫原性評估、生殖毒性等復雜場景，靈長類動物模型的不可替代性至少持續5-8年。昭衍新藥動物試驗收入占比仍超60%，顯示傳統業務的穩固地位。
3、動物試驗的不可替代性
盡管NAMs前景可期，動物試驗在三大領域仍具核心價值：
系統毒性評估：多器官交互的毒性反應（如細胞因子風暴）需通過靈長類模型觀察；
免疫原性評價：恒河猴與人類HLA匹配度達92%，是預測抗體藥物抗藥性的最佳模型；
長期毒性觀察：6-12個月的致癌性試驗依賴完整生命周期分析，體外模型短期內無法實現。
4、未來：技術融合而非替代
FDA政策明確，新方法暫不適用于小分子藥、基因治療等領域，動物試驗在復雜場景中仍為必需。行業共識指向“整合式評價體系”：AI減少40%動物使用量，類器官替代25%短期毒性試驗，但30%-40%的復雜評估仍需依賴動物模型。這場變革標志著藥物研發向更高效、倫理的方向邁進，但技術進步需兼顧安全性——在可預見的未來，AI與類器官是重要補充，而非完全替代動物試驗的“顛覆性方案”。
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