臨床前CRO服務成功合作可幫你新藥上市提速 34.43% 選擇合作伙伴標準你知道嗎？
發(fā)布時間：
2022-01-05
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CRO（Contract Research Organization），即合同研究組織的英文簡稱，是以合同的形式為藥企和其他醫(yī)藥研發(fā)機構提供專業(yè)化外包服務的組織或機構。CRO 行業(yè)于上世紀70年代起源于美國， 80年代末在歐美日等國得到迅速發(fā)展， 90年代后期發(fā)展到一定行業(yè)規(guī)模，成為藥品研發(fā)產業(yè)鏈中不可或缺的一環(huán)。
近年來，受益于創(chuàng)新藥崛起和仿制藥一致性評價，國內CRO行業(yè)加速賦能創(chuàng)新性醫(yī)藥企業(yè)，預計2021年國內市場規(guī)模將超過100億美元。同時，CRO企業(yè)具有對員工的專業(yè)性要求高、需求量大，設備資金投入大等特點，因此人才資源和高校資源成為臨床前CRO服務企業(yè)投資選址主要關注的因素。
CRO企業(yè)概況與選址特點簡析
藥物研發(fā)是一項高風險、高技術、高投入、長周期和精細化的系統(tǒng)性工程，創(chuàng)新藥的研發(fā)時間周期長、投入金額高，且上市后專利保護期只有 20 年，如何降低研發(fā)投入、提高研發(fā)效率、縮短新藥上市時間成為醫(yī)藥企業(yè)十分重要的競爭優(yōu)勢。CRO企業(yè)正中研發(fā)型醫(yī)藥企業(yè)的痛點，憑借其規(guī)模化和專業(yè)化的優(yōu)勢很好地滿足了醫(yī)藥企業(yè)的需求，幫助藥企縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本、分散風險。
根據(jù)塔夫茨藥物研發(fā)中心（Tuffs Center for the study of drug development）數(shù)據(jù)，有 CRO 介入的藥品研發(fā)每個環(huán)節(jié)的周期能縮短 25-40%，平均縮短 34.43%；同時，外資醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)人員年平均薪酬 33 萬美元，而 CRO 的研發(fā)人員年平均薪酬僅25萬美元。
CRO企業(yè)覆蓋了新藥篩選、工藝路線設計、質量研究、藥效學試驗、藥代動力學研究、安全性評價、臨床試驗和藥品上市等藥物研發(fā)的各個階段，可以滿足生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)大批新藥創(chuàng)制企業(yè)，特別是中小微創(chuàng)新企業(yè)的需求，顯著降低新藥研發(fā)成本，有效加快新藥創(chuàng)制進程，并助推了一批中小微創(chuàng)新企業(yè)藥物研發(fā)模式創(chuàng)新，是生物醫(yī)藥創(chuàng)新集群核心競爭力的重要承載。
CRO企業(yè)作為醫(yī)藥產業(yè)鏈中關鍵的組成部分，選址考察因素與創(chuàng)新型藥企很大程度上相似，包括：
· 產業(yè)聚集，通常選擇北京、上海、江蘇、浙江等醫(yī)藥產業(yè)聚集的地區(qū)，以方便客戶交流，市場開拓等；
· 交通便利，以方便業(yè)務的往來和員工入駐；
· 產業(yè)配套，包括研發(fā)實驗室配套、排污倉庫配套、商業(yè)配套、金融配套等；
· 政策扶持，包括環(huán)保政策、產業(yè)扶持政策、資金政策等。
除此以外，因為行業(yè)的特殊性，人才資源和高校資源是臨床前CRO企業(yè)選址主要關注的因素。
一、人才資源對CRO企業(yè)布局的影響
作為知識和高端人才密集型行業(yè)，合格專業(yè)的人才制約CRO行業(yè)快速發(fā)展的重要因素，以國內領先的臨床前CRO企業(yè)為例，專業(yè)研發(fā)人員數(shù)量均占企業(yè)員工總數(shù)的80%左右，可見企業(yè)對專業(yè)研發(fā)人員的需求巨大。
表1 國內代表性CRO企業(yè)研發(fā)人員占比
數(shù)據(jù)來源：上市公司招股說明書
同時，因為CRO行業(yè)對員工的專業(yè)技術要求高，人力成本在服務外包企業(yè)總成本中的占比普遍在60%~70%。也就是說，公司成功與否，與公司人才的集聚和儲備水平密切相關。因此，大規(guī)模高素質的醫(yī)藥研發(fā)專業(yè)人才是 CRO 企業(yè)的核心競爭力，是企業(yè)前期戰(zhàn)略布局考慮的一個關鍵因素。
目前我國CRO企業(yè)主要集中在醫(yī)藥產業(yè)相對成熟的北上廣和長三角地區(qū)，其中北京和上海約占50%。除此之外，CRO企業(yè)選址過程中也多會考慮天津、南京、武漢、成都等高校資源密集且生活成本相對較低的城市，人才愿意來、也留得住。
二、高校資源對CRO企業(yè)布局的影響
隨著醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的不斷完善以及疾病的復雜化，藥物研發(fā)越來越成為一項高技術、高風險、高投入以及長周期的復雜工程，同時對于CRO企業(yè)的要求也越來越高。不僅需要大量高校相關專業(yè)畢業(yè)的高素質人才，更需要引進業(yè)內專家、高校教授等給予指導，或與高校課題組等進行合作。與高校合作，不僅可以參與國家重大課題，獲得部分科研基金的支持，提高企業(yè)的研發(fā)能力，更能提高企業(yè)在業(yè)界的影響力，對于企業(yè)加速發(fā)展起到重要作用。
此外，醫(yī)藥研發(fā)外包過程中核磁共振檢測、質譜檢測、高效液相分析、氣相分析、液質聯(lián)用分析、光譜分析、高精度稱量等檢測分析手段都是必不可少的，但相關儀器大部分依賴進口，價格普遍在幾十萬都上百萬不等，對于小型企業(yè)而言，購買和維護費用壓力非常大，對于使用頻率不高的儀器而言也是極大的浪費。而醫(yī)藥專業(yè)高校、相關科研院所對于儀器配置則相對完善，初創(chuàng)型CRO企業(yè)通過與高校合作，利用高校先進的儀器設備資源，不僅能快速提高研發(fā)能力，同時滿足研發(fā)硬件需求，大大降低降低企業(yè)運營成本。因此，無論是提高研發(fā)能力還是降低運營成本， 高校豐富的資源對CRO企業(yè)，特別是初創(chuàng)型、中小型企業(yè)而言，都有巨大的吸引力。
小結
隨著國內生物醫(yī)藥產業(yè)的蓬勃發(fā)展，CRO行業(yè)正處于加速發(fā)展快速擴張的階段。對于CRO企業(yè)，人才是其業(yè)務快速增長突破瓶頸首先需要考慮的問題。靠近高校，不僅能方便與高校合作交流，提高公司的研發(fā)能力，同時也可借用高校平臺的設備等資源，降低研發(fā)成本。對于政府及招商園區(qū)，如果能夠結合當?shù)禺a業(yè)資源要素，有針對性地制定更有吸引力的人才政策，招引專業(yè)人才和優(yōu)質高校入駐，將成為招引CRO企業(yè)的一個重大優(yōu)勢。
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